远大医药(00512)：全球创新产品 Ryaltris?复方鼻喷剂向药监局递交的 NDA 获得受理

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(AR)的全球创新药 Ryaltris?复方鼻喷剂(GSP 301 NS)近日向中国国家药品监督管理局 (药监局)递交的新药上市申请(NDA)获得了受理，这是集团在唿吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。

GSP 301 NS 是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和儿童的 AR。作为复方制剂，GSP 301 NS 能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的 AR 患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，此外，该产品也在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。

GSP 301 NS 于2021年10月获药监局批准开展 III 期临床试验( GSP 301-308)，并于2023年9月成功达到临床终点。GSP 301-308 是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的 III 期临床研究，共入组了 535 名季节性过敏性鼻炎患者，以 1:1:1 的比例被随机分配至 GSP301 NS 治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组“Patanase?NS(盐酸奥洛他定鼻喷剂)和内舒拿?NS(糠酸莫米松鼻喷剂)”，以评估 GSP 301 NS 治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。根据临床结果显示，GSP 301 NS 的疗效评分均优于单方原研制剂 Patanase?NS 和内舒拿?NS。同时，GSP 301 NS 的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。此次，GSP 301 NS 的 NDA 获得受理，是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约 17.6%，患病群体已近 2.5 亿人口，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约 1.3 亿，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响 (ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药，对于中、重度过敏性鼻炎患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。

唿吸及重症抗感染领域为集团核心战略领域之一，现有产品超过 10 款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在唿吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，集团明星产品切诺和金嗓系列均为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐;集团用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润?比斯海乐?(茚达格莫吸入粉雾剂 II)和恩明润?比斯海乐?(茚达特罗莫米松吸入粉雾剂 II、III)于2023年一月成功进入国家医保目录。在研产品方面，集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性唿吸窘迫综合症(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。未来，集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固集团在该领域的行业地位。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。